3月12日，《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》權(quán)威發(fā)布，明確了國家對于“十四五”期間的政策要求和未來15年經(jīng)濟和社會發(fā)展的遠景目標，指明了未來醫(yī)藥行業(yè)的重點發(fā)展方向。提出全面推進健康中國建設(shè)，加快建設(shè)分級診療體系，積極發(fā)展醫(yī)療聯(lián)合體。推進國家組織藥品集中采購使用改革，完善醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，推行以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。將符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保支付范圍。扎實推進醫(yī)保標準化、信息化建設(shè)等。

6月17日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務(wù)的通知》，提出，大力推廣三明市醫(yī)改經(jīng)驗；推進藥品耗材集中采購；加快推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革。

12月30日，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確我國“十四五”期間藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，并制定出10個方面主要任務(wù)，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康。

藥品注冊方面：1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，規(guī)范藥品上市許可持有人藥品上市后變更行為，這是我國首部專門針對藥品上市后變更制定的規(guī)范性文件；隨后接連發(fā)布《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》《中藥變更受理審查指南（試行）》以及《生物制品變更受理審查指南（試行）》，全方面規(guī)范藥品變更受理審查要求；12月20日發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》，針對藥品注冊審查、申報上市等都提出了明確的要求。隨著藥品注冊核查檢驗工作的啟動，國內(nèi)新藥注冊審批或?qū)右?guī)范。

藥品研發(fā)方面：11月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，在抗腫瘤藥物領(lǐng)域確立了以臨床價值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)為導(dǎo)向的技術(shù)原則，樹立以患者為核心的研發(fā)理念，不僅僅對抗腫瘤藥物的研發(fā)起到了方向指引，也對所有創(chuàng)新藥在未來立項產(chǎn)生了深遠的影響；12月20日發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，主要圍繞創(chuàng)新藥上市前臨床藥理學(xué)研究相關(guān)問題進行闡述。此外全年還出臺了生物類似藥、化學(xué)藥品、改良型新藥、基因治療、細胞治療、靜脈麻醉、新冠化藥以及新冠中和抗體等多個領(lǐng)域多個藥物種類的指導(dǎo)原則及技術(shù)要求，對其非臨床以及臨床研究都出臺了具體的指導(dǎo)原則，藥物研發(fā)監(jiān)管不斷細化、規(guī)范程度進一步提升。

藥品生產(chǎn)方面：11月9日，國家發(fā)改委、工信部發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，對原料藥的發(fā)展及監(jiān)管做出了相應(yīng)安排。未來5年，原料藥產(chǎn)業(yè)將大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。

藥品供應(yīng)方面：1月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品集中帶量采購工作常態(tài)化開展的意見》，提出了推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的具體舉措；11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息采集模板的通知》。

藥品使用方面：9月3日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》，重點監(jiān)控藥品目錄面臨調(diào)整和擴容，計劃由之前的20個調(diào)整為30個，由各地由下至上的方式層層統(tǒng)計上報匯總審核確定，目前最終目錄還未公布；11月15日，衛(wèi)健委就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，草案增添了兒童藥品目錄，明確納入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的藥品不再納入國家基本藥物目錄的遴選范圍。此外，國家衛(wèi)健委7月2日發(fā)布《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》，12月27日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）的通知》；藥監(jiān)局11月15日公開征求《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。

其他：今年還出臺了我國首部專利鏈接制度《藥品糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，在保障藥品專利不受侵害的同時鼓勵仿制藥的創(chuàng)新；《藥品召回管理辦法》再次征求意見；中藥配方顆粒于年初結(jié)束試點工作，正式備案管理；發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展發(fā)展若干政策措施的通知》，從人才、產(chǎn)業(yè)、資金、發(fā)展環(huán)境等多個方面提出28條舉措，為中醫(yī)藥高質(zhì)量特色發(fā)展保駕護航；發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動。

表2. 2021年醫(yī)藥類重點政策匯總

來源：凱萊英整理